MILANO – Janssen, azienda farmaceutica del gruppo Johnson & Johnson, ha annunciato oggi che il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) della European Medicines Agency (EMA) eseguirà una valutazione accelerata per l’autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) della terapia con ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) a base di cellule T che esprimono un recettore chimerico per l’antigene (CAR-T) diretto verso l’antigene di maturazione delle cellule B (BCMA). La procedura di valutazione accelerata è concessa dal CHMP quando si prevede che un farmaco rappresenti un’innovazione terapeutica e sia di grande interesse per la salute pubblica e può ridurre significativamente i tempi di revisione per valutare l’autorizzazione all’immissione in commercio.
Cilta-cel è una terapia sperimentale CAR-T diretta verso il BCMA in sviluppo per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario. La terapia CAR-T è una tecnologia altamente personalizzata in cui i linfociti T del paziente vengono riprogrammati per colpire e debellare il cancro.
“Il mieloma multiplo è un tumore raro e incurabile, ed è da lungo tempo area di ricerca per Janssen,” ha dichiarato Sen Zhuang, M.D., Ph.D., Vice President, Clinical Research Development, Janssen Research & Development, LLC. “Ci impegniamo costantemente per migliorare le cure disponibili per i pazienti con mieloma multiplo, con l’obiettivo di fornire innovazioni che possano allungare la remissione e migliorare la qualità della vita dei pazienti.”
La richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio di cilta-cel, che dovrebbe essere presentata nella prima metà del 2021, è supportata dai risultati positivi dello studio di fase 1b/2 CARTITUDE-12 i cui ultimi risultati sono stati presentati al recente congresso dell’American Society of Hematology (ASH) 2020.2
“Siamo entusiasti del fatto che il potenziale beneficio clinico di cilta-cel sia stato riconosciuto e non vediamo l’ora di lavorare con EMA per portare questo trattamento altamente innovativo ai pazienti che hanno bisogno di nuove opportunità terapeutiche”, ha detto Saskia De Haes, Vice President, EMEA Regulatory Affairs, Janssen R&D BE.
Questa posizione di EMA fa seguito a quanto stabilito a dicembre 2020 dalla U.S. Food and Drug Administration (FDA), che ha previsto di valutare la concessione della Biologics License Application (BLA) per cilta-cel con procedura agevolata “rolling submission”
